Cadena o red de frío

La Organización Panamericana de la Salud define a la red o cadena de frío como el “sistema logístico que comprende los recursos humanos, materiales y procedimientos, necesarios para llevar a cabo el almacenamiento, conservación y transporte de las vacunas en condiciones óptimas de temperatura, desde el lugar de fabricación, hasta el sitio de vacunación de las personas”.

La finalidad, es asegurar que las vacunas sean conservadas debidamente dentro de rangos de temperatura establecidos, para que no pierdan su poder inmunológico.

La importancia de la cadena de frío para el desarrollo exitoso de la vacunación radica en mantener su continuidad, ya que una falla en alguna de sus operaciones básicas o eslabones compromete seriamente la calidad de los biológicos.

Esto requiere disponer de insumos, equipo adecuado y personal de salud con capacitación específica sobre los procedimientos y manejo en los diferentes niveles de la estructura operativa del Sector Salud; además de financiamiento permanente por la entidad federativa, a fin de asegurar la operación continua de los recursos humanos y materiales.

Niveles de la cadena de frío

Los niveles de la cadena de frío están relacionados entre sí y tienen como función almacenar, conservar y transportar los productos biológicos hasta su destino final.

El número de niveles depende de las condiciones geográficas, la organización de las instituciones y el volumen de vacunas que se requiera almacenar. Se tienen los siguientes niveles: Nacional, Estatal- Delegacional, Jurisdiccional, Coordinación médica, regional o municipal y el nivel local o zonal, que puede ser una unidad médica o brigada de vacunación (hablando especificamente de México)

Cadena o red de frío

En todos los niveles de almacenamiento y traslado, las vacunas deberán conservarse en un rango de temperatura +2° C a +8° C en el caso de refrigeración, de -15° C a -40° C para congelación y -40° C a -90° C en ultracongelación, de acuerdo con los requerimientos de cada vacuna.

Nivel nacional

Este nivel es responsable de desarrollar la normatividad y plantear los procedimientos técnicos para la operación de la cadena de frío. Cuenta con almacenes centrales en las instituciones del Sector Salud donde los productos biológicos son almacenados y conservados en cámaras frías hasta que las autoridades competentes avalan su calidad inmunógena y posteriormente autorizan su distribución a las entidades federativas.

En este nivel los productos biológicos pueden permanecer en las cámaras frías hasta su fecha de caducidad.

Nivel estatal o delegacional

Para el almacenamiento y conservación de los productos biológicos procedentes del nivel nacional, las instituciones del Sector Salud tienen cámaras frías y pre-cámaras. La capacidad de estos equipos debe ser suficiente para el almacenamiento de las necesidades que demanden los niveles jurisdiccionales, regionales y/o municipales en conjunto.

En este nivel los productos biológicos permanecerán un máximo de 9 meses.

Nivel jurisdiccional, municipal o regional

En este nivel se concentra el biológico que será distribuido a las unidades de salud o centros regionales de abastecimiento. Es recomendable que se disponga de cámara fría con capacidad suficiente conforme a las necesidades de almacenamiento.

En este nivel los productos biológicos permanecerán un máximo de 4 meses.

Nivel local o zonal

Se conforma por todas las unidades de salud en las que se aplica vacuna, se incluyen hospitales, institutos y consultorios privados. Es el lugar donde se tiene contacto directo con la población a vacunar, por tal motivo deben contar con los equipos frigoríficos normados, refrigeradores y termos, e insumos necesarios para llevar a cabo las acciones del Programa de Vacunación Universal. Cuando la unidad de salud tiene más de 5 brigadas para vacunación en campo, deben contar con un congelador para paquetes refrigerantes.

En este nivel los productos biológicos permanecerán en refrigeradores un máximo de 3 meses.

  • Es importante considerar los siguientes aspectos:

El tiempo de almacenamiento en cada nivel no es acumulativo. A partir de la fecha de recepción en el nivel estatal, los productos biológicos deberán ser aplicados a la población blanco en un período no mayor a 9 meses.

Tiempo de almacenamiento de los biológicos según el nivel.

Nivel

Tiempo de almacenamiento máximo

Nivel nacional

Hasta su fecha de caducidad

Nivel estatal o delegacional

9 meses

Nivel jurisdiccional, regional y/o municipal

4 meses

Nivel local o zonal

3 meses

  • Si el período de almacenamiento de los biológicos en el nivel estatal ha superado el tiempo establecido, y la caducidad es vigente, se solicitará al CeNSIA anuencia para la permanencia y uso del biológico, sin menoscabo de la institución de que se trate, con un plazo mínimo de 3 meses previos a su fecha de expiración, siempre y cuando existan registros de temperatura que sustenten que se ha conservado en un rango de +2 °C a +8 °C (en el caso de biológicos que se almacenen en refrigeración), de lo contrario se procederá a realizar los procedimientos de inactivación y desecho de la vacuna involucrada, establecidos en el presente manual.
  • Las vacunas que hayan salido de la unidad de salud destinadas a actividades extramuros (brigadas de vacunación, en puesto semifijo o casa a casa), y no hayan sido utilizadas deberán reintegrarse a la unidad de salud para su uso subsecuente, en el caso de frascos multidosis abiertos, como DPT, Td, anti influenza, anti hepatitis B y anti neumocócica conjugada, podrán utilizarse hasta 28 días después de su registro de apertura, siempre y cuando la fecha de caducidad no haya expirado, y se hayan manipulado con buenas prácticas de asepsia, siendo indispensables los registros de temperatura normados en termos.

Distribución de la cadena de frio

Es el conjunto de procedimientos encaminados a asegurar un reparto sistemático de cada uno de los productos biológicos, esto se lleva a cabo mediante un control de entradas y salidas en los niveles operativo y administrativo.

Para conocer los frascos ingresados, el uso y movimiento de las vacunas en todos los niveles, se maneja la Tarjeta de control de biológico.

Se debe contar con un cronograma de distribución, entrega-recepción para los diferentes niveles de la estructura operativa, que incluya la siguiente información básica:

  • Entidad federativa, jurisdicción, delegación y localidad.
  • Nombre del biológico.
  • Procedencia/destino.
  • Fecha de ingreso/salida.
  • Número de frascos y dosis.
  • Lote.
  • Fecha de caducidad.
  • Temperatura de ingreso y salida.

Adicionalmente se debe contar con un registro de almacenamiento que incluya entradas y salidas de cada biológico.

Transporte de vacunas

Es el conjunto de procedimientos y recursos empleados para el traslado del biológico, así como el medio de transporte utilizado.

El traslado de biológico es un eslabón de vital importancia dentro del sistema de la cadena de frío, siendo uno de los más frágiles y el de más difícil control por las condiciones ambientales, sociales y geográficas del país. Por ello es necesario extremar precauciones, a fin de disminuir o evitar el riesgo de interrumpir la cadena de frío y garantizar la integridad e inmunidad del biológico hasta el sitio donde será aplicado a la población.

Según el nivel del que se trate, deberán tomarse las siguientes medidas de control:

  • Verificar las condiciones del vehículo y termo para trasladar la vacuna.
  • Verificar las condiciones del empaque de la vacuna y cierre hermético del vehículo con caja refrigerante.
  • Corroborar la temperatura a la que se encuentra al momento de la recepción, debiendo encontrarse entre +2 °C y +8 °C y, de ser posible, verificar el registro de temperatura durante el tiempo del traslado.
  • Verificar el último mantenimiento preventivo o correctivo, mismo que no deberá ser mayor a 6 meses.
  • El medidor de temperatura con el que cuente el vehículo con caja refrigerante deberá estar calibrado.
  • Verificar que el personal que traslada la vacuna, tenga conocimientos básicos en el manejo de la vacuna y plan de contingencia de la cadena de frío.El transporte de vacunas se realiza por medio de un vehículo que cuenta con cámara fría o unidad refrigerante o por medio de termos o cajas frías preparadas para este fin; se utilizarán de acuerdo al nivel de almacenamiento y cantidad que se necesite transportar. Del país de origen al nivel nacional y al nivel estatal o delegacional usualmente se utilizan rutas marítimas, aéreas y terrestres.

Equipos de la cadena de frío

Es el conjunto de equipos frigoríficos que son utilizados para almacenar, conservar, transportar y distribuir las vacunas a temperaturas normativas.

Están caracterizados por los siguientes:

  • Cámaras frías.
  • Ultracongeladores.
  • Refrigeradores.
  • Congeladores.
  • Termos.
  • Cajas térmicas.
  • Vehículos con caja refrigerante.

Describiremos brevemente cada uno de ellos:

Cámara fría

Son sistemas refrigerantes que tienen un cuarto con piso, techo y paredes cerradas herméticamente, el piso debe estar nivelado. Cuenta con un sistema refrigerante que reduce la temperatura interna. Se utiliza para almacenar y conservar las vacunas en los niveles nacional, estatal y jurisdiccional.

Ultracongelador

Desde la declaración de pandemia por SARS-CoV-2 emitida el 11 de marzo de 2020, con la necesidad de generar una vacuna para combatir este virus, nacen nuevas formas de almacenamiento del biológico, una de ellas la ultracongelación que alcanza una temperatura promedio de -70°C.

Refrigeradores

Tipos de refrigeradores

Los refrigeradores utilizados en el PVU deben tener una capacidad entre 10 y 18 pies cúbicos con un sistema de refrigeración capaz de mantener los biológicos a una temperatura de entre +2 °C y +8 °C, independientemente de la temperatura ambiente.

Refrigerador por compresión

Utilizado en las unidades médicas con servicio de inmunizaciones. Fabricado con acero inoxidable y diseñado para el almacenamiento de vacunas; tiene puerta lisa de una sola pieza, cuenta con charolas y parrillas. Capacidad de 10 a 18 pies cúbicos, capaz de mantener temperatura interior en un rango de +2 a +8 °C.

Refrigerador solar o fotovoltaico

Utilizados en regiones donde no existe infraestructura en red eléctrica o esta es insuficiente para soportar las necesidades de un refrigerador normativo. Funcionan con uno o más acumuladores, o batería automotriz que son cargados con energía solar por medio de paneles fotovoltaicos.

Refrigerador de gas o por absorción

Estos dispositivos son apropiados para regiones donde no existe infraestructura en red eléctrica. Los sistemas de absorción requieren de una fuente de calor que puede ser producida mediante combustibles líquidos (keroseno) o gaseosos (propano, butano, etc.)

Refrigerador de 3 vías

Utilizados en regiones donde no existe infraestructura en red eléctrica o esta es insuficiente soportar necesidades refrigerador normativo. Puede utilizar 3 fuentes para generar energía eléctrica:

  • Gas (propano, butano, etc.).
  • Corriente continua (CC). En este caso la energía se obtiene de una batería.
  • Corriente alterna (CA). La energía se obtiene directamente de una toma de corriente eléctrica.

Requisitos de instalación del refrigerador

Ubicación

  • El refrigerador funcionará eficientemente si se cumplen los siguientes requisitos:
  • Debe estar instalado en un lugar fresco, amplio y ventilado.
  • Ubicado en lugar a la sombra y alejado de toda fuente de calor.
  • El gabinete frigorífico debe estar separado de las paredes del local de 15 a 20 cm y del techo mínimo por 45 cm. Debe estar instalado y nivelado correctamente.

Los refrigeradores destinados a la conservación de vacunas del Programa de Vacunación Universal son para su uso exclusivo, por lo que queda estrictamente prohibido almacenar cualquier producto o sustancia que no sean vacunas del PVU y sus diluyentes; tales como alimentos, bebidas, medicamentos (ergonovina, oxitocina, insulina, etc.) muestras y reactivos de laboratorio, faboterápicos, inmunoglobulinas o vacuna antirrábica canina.

Cualquier medicamento o insumo de otras áreas o programas, deberá almacenarse en otros refrigeradores destinados para ello.

Marbetes o tarjeta de identificación de biológicos:

En las cámaras frías y en los refrigeradores, las vacunas almacenadas se deben identificar, utilizando para esto tarjetas o etiquetas con información actualizada y colocadas en posición visible en lugar correspondiente a la vacuna que representa.

Los datos de cada remesa permiten distribuir e identificar los biológicos, dando prioridad a los lotes con fecha de caducidad más próxima y/o con más tiempo de almacenamiento. Deben incluir la siguiente información:

  • Datos de identificación del almacén o unidad de salud.
  • Unidad refrigerante (N° de cámara fría o refrigerador).
  • Tipo de vacuna.
  • Presentación dosis/frascos.
  • Fecha de ingreso.
  • Número de lote.
  • Fecha de caducidad.

Capacidad de almacenamiento del refrigerador:

El espacio útil o capacidad neta para almacenar vacuna en un refrigerador, es el 50% de su capacidad total.

Como acomodar el refrigerador de vacunas.

Como acomodar el refrigerador de vacunas

 

Congeladores

En virtud de que existen vacunas contra COVID-19 que requieren almacenarse a una temperatura de congelación, de -18° C o menor, en las unidades de salud que apliquen este tipo de vacunas, se deberá contar con congeladores con capacidad de congelación a temperaturas de -18° C o inferiores, y de uso exclusivo para el almacenamiento de vacunas para humanos

Termos

El termo es el equipo de traslado más utilizado desde los niveles jurisdiccional o zonal, municipal y local, para la vacunación intramuros y de campo en las acciones de vacunación. Son uno de los eslabones más sensibles dentro de la cadena de frío.

Es muy importante conservar adecuadamente los productos biológicos dentro de los termos, ya que es ahí donde éstos pueden correr un mayor riesgo de perder su potencia.

Los termos pueden mantener la temperatura normativa (+2 °C a +8 °C) incluso por 36 horas, dependiendo de las características de diseño y temperatura ambiente.

Temperatura para la conservación de las vacunas.

Actualmente, en el PVU se utilizan termos de 9 litros, 45 litros y más de 90 litros que se describen en el Cuadro

Cómo preparar tu termo para vacunas

Cómo preparar tu termo para vacunas

Factores que influyen en la conservación de la temperatura en el termo:

  1. Temperatura ambiente a la que se expone el termo.
  2. Tipo de aislante térmico.
  3. Cantidad y temperatura de los paquetes refrigerantes.
  4. Distribución inadecuada de los paquetes refrigerantes.
  5. Paquetes refrigerantes deteriorados y tapa sin sello hermético.
  6. Hermeticidad dañada de la tapa del termo.
  7. Uso de sustancias eutécticas en los paquetes refrigerantes

Termómetros.

Termograficador

Es un instrumento de medición y registro automático de la temperatura y se utiliza para las cámaras frías y refrigeradores. Su sensor va colocado dentro de la cámara de refrigeración, cerca de los biológicos, y su lectura se realiza exteriormente.

Una gráfica circular gira dentro de una carcasa que es posible observarla a través de un cristal o mica. La temperatura se registra por un estilete en una hoja graficada. Se debe tener el cuidado de cambiar la hoja graficada, con la periodicidad que marca el propio papel. Cada hoja utilizada debe contener la identificación de la cámara o del refrigerador de que se trate y la fecha de registro

Termómetro lineal

Indica la temperatura del espacio o sustancia a la que se expone. Por su precisión, en el PVU, son parte del equipo de calibración para los termómetros de vástago. Se pueden encontrar termómetros lineales de mercurio o de alcohol. Sin embargo, el mercurio, al ser un elemento muy contaminante, se limita su uso.

Termómetro de vástago con sensor de  14, y de 20 a 30 cm de largo

Reporta la temperatura interna del momento. Permite verificar la temperatura a la que están expuestas las vacunas dentro de las cajas térmicas o termos de traslado

Termómetro digital

Termómetro láserentre otros.

Manejo y uso de frascos abiertos

Los frascos abiertos de las vacunas multidosis DPT, Td, anti influenza, anti hepatitis B y anti neumocócica de 23 serotipos que pueden ser utilizados dentro y fuera de las unidades de salud, deberán tener registrada la fecha, hora en que se abrieron y nombre del personal (opcional) para continuar su uso durante 4 semanas (28 días), siempre y cuando la fecha de caducidad no haya expirado, y se corrobore que se haya manejado estrictamente a temperatura entre +2 °C y +8 °C.

Algunas vacunas en presentación líquida inyectable contienen conservantes que impiden la proliferación de bacterias contaminantes.

Las vacunas SRP y SR, deben ser desechadas después de 6 horas de haber sido reconstituidas o bien al finalizar la jornada de trabajo, prevaleciendo para el descarte lo que ocurra primero. La vacuna BCG cepa Tokio se desecha a las 4 horas de reconstituida, independientemente de que se trate de frascos multidosis o unidosis.

Referente a las vacunas contra COVID-19, la Sputnik V deberá desecharse a las 2 horas después de ser descongelada; la fabricada por Pfizer/BioNTech después de 6 horas de diluida; la AstraZeneca después de 6 horas de abierto el vial; y la Spikevax de Moderna a las 12 horas de abierto el vial.

La estabilidad térmica de las vacunas liofilizadas disminuye considerablemente cuando se reconstituyen con su diluyente.

Los viales multidosis de los que se ha extraído al menos una dosis, pueden estar expuestos a la contaminación del termo, por lo tanto, es necesario que se tomen las precauciones adecuadas para evitar cualquier eventualidad, y si no se está seguro de que las dosis están libres de contaminación, se procederá a inactivar y desechar las dosis.

Manejo de los frascos abiertos de vacunas multidosis

  1. Verificar vigencia de la fecha de caducidad.
  2. Vigilar el almacenamiento y conservación de las condiciones de la cadena de frío.

Utilizar técnicas de asepsia para preparar cada dosis, quedando prohibido, bajo cualquier circunstancia, el uso de aguja piloto (dejar introducida la aguja en el tapón del frasco.

El frasco debe permanecer limpio y seco. El tapón del frasco de la vacuna no debe estar sumergido en agua debido al descongelamiento de los paquetes fríos.

Accidente de red de frío

Un accidente de la cadena de frío ocurre cuando los biológicos son expuestos a temperaturas menores a +2 oC o mayores a +8 oC, que aceleran la pérdida de potencia de éstas.

En el caso de vacunas que requieren ultracongelación y/o congelación, se considera accidente de red de frío cuando se exponen a temperaturas fuera de los rangos establecidos en las especificaciones técnicas para su conservación.

Durante el desarrollo normal de las actividades en los servicios de inmunizaciones, es probable que se manifiesten situaciones de emergencia que generalmente se presentan por falla técnica o mecánica de la unidad refrigerante, por interrupción de la energía eléctrica, negligencia, falta de capacitación en el manejo de los equipos, etc. Para prevenirlo es necesario disponer de un Plan de Contingencia.

Actividades mínimas diarias para asegurar las vacunas

 

  1. Verificar la temperatura de la unidad refrigerante, ultracongelador o congelador en el caso de contener vacuna, por lo menos al inicio y al final del turno, realizando su correcto registro en la hoja “registro y gráfica de temperatura”.
  2. Al término de la jornada comprobar que: los equipos frigoríficos, de congelación o ultracongelación cierren herméticamente, el adecuado funcionamiento de la fuente de energía, que el enchufe se encuentre íntegro y conectado a la toma de la corriente, asimismo, verificar las condiciones de limpieza de este
  3. Cuando se saquen del congelador los paquetes refrigerantes para la preparación del termo, inmediatamente se introduce otro juego para su congelación.
  4. Verificar las condiciones de los termómetros instalados en la cámara fría, refrigerador y termo.

Referencias:

Manual de Vacunación D.R. © Secretaría de Salud 2021
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia Francisco de P. Miranda 157, Primer Piso Lomas de Plateros, C.P. 01480, Alcaldía Álvaro Obregón México, Ciudad de México

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