Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación y/o inmunización ESAVI

Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación y/o inmunización ESAVI

Los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI) se refieren a la(s) Manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la vacunación y por lo tanto son supuestamente atribuido la vacunacion o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.

La expresión de un ESAVI no es un diagnóstico clínico, el vocablo se refiere a cualquier evento clínico que se presenta luego de la vacunación, es un término operativo empleado para la investigación de un evento clínico e identificar su origen, determinando si tiene relación con la vacuna recibida. En este sentido se puede hablar de que cuadros posteriores a la vacunación como la presencia de eritema, edema, dolor, cefalea o situaciones más complejas como síndrome de muerte infantil, Síndrome de Guillain-Barré o anafilaxia y se deben denominar: eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.

Los ESAVI, si bien de baja frecuencia, comienzan a adquirir una mayor importancia, por lo que se debe contar con un sistema de vigilancia para proporcionar altos estándares de seguridad en vacunas; monitorizar el empleo de las mismas y evaluar si el evento se relaciona con la vacuna o bien que la persona presenta alguna condición física que la predisponga a presentar dicho evento (condición inherente al vacunado).

Los ESAVI se deben de detectar, vigilar y evaluar para prevenir la pérdida de confianza en las vacunas que puede llevar a disminuir la cobertura de éstas y como consecuencia la reaparición de epidemias.

Aunque actualmente el uso de las vacunas es seguro; la aplicación no está exenta de riesgos. Algunas personas experimentan eventos que pueden variar entre leves a graves. Los ESAVI, por lo general, son leves y transitorios y aunque tienen relación temporal con la vacunación, no siempre son causados por la vacuna (coincidentes o por error técnico).

  No es posible prever la aparición de un ESAVI, pero conocer y respetar las contraindicaciones para la aplicación de una vacuna disminuye el riesgo. Por esto, es importante que el trabajador de salud tenga conocimientos técnicos suficientes para aplicar las medidas de prevención, que informe a la población sobre los eventos más frecuentes y proporcione el tratamiento correspondiente.

Farmacovigilancia en México

En México, la farmacovigilancia inicia oficialmente en 1995 como parte de las Reformas del Sector Salud 1995–2000. La Secretaría de Salud implementó el Programa Permanente de Farmacovigilancia como parte del Programa de Control y Vigilancia de Medicamentos, y para dar cumplimiento a las actividades de farmacovigilancia, para ello institucionaliza la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que opera como coordinadora de Centros de Farmacovigilancia en cada Entidad Federativa.

El objetivo del programa fue fortalecer la racionalización y optimización de la terapéutica mexicana, y así detectar oportunamente problemas potenciales relacionados con los mismos; desde el año 1991 éste sistema fue conocido como Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV), que en el año de 1999 fue cambiado de nombre a ESAVI como lo conocemos actualmente

Por su parte la vacunación ha demostrado ser una de las estrategias de salud pública con mayor costo – efectividad; disminuyendo la presencia de enfermedades prevenibles por vacunación e incluso logrando la erradicación de algunas como la viruela.

Sin embargo, la inmunización no está libre de controversias ya que el mundo ha presenciado algunos de sus peligros y los efectos adversos alterando la percepción y confianza en las mismas.

En consecuencia, el beneficio de ser vacunado debe ser mayor al riesgo de presentar alguna reacción. Por este motivo, se hace cada vez más necesario realizar una vigilancia permanente de las posibles reacciones que se presentan tras administrar las vacunas.

Seguridad en las Vacunas

La necesidad de realizar una vigilancia pre y poscomercialización en las vacunas ha surgido como consecuencia de la aparición de episodios médicos tras la aplicación de éstas y que en un principio se han atribuido a la seguridad y calidad de las vacunas.

Cada país debe desarrollar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de las vacunas tomando en consideración las pautas internacionales, recomendaciones y guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para garantizar la seguridad y calidad de una vacuna, los países deben contar con una Autoridad Reguladora Nacional (ARN).

Organizaciones internacionales dedicadas a la vigilancia de ESAVI

El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas fue creado en 1999 por la OMS con el fin de responder de manera rápida, eficiente, y con rigor científico, a cuestiones relacionadas con la seguridad de las vacunas.

La Red Mundial para la Farmacovigilancia de Vacunas Recién Precalificadas (conocida como la Red); fue creada como una iniciativa del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS, con el objetivo de establecer un sistema de farmacovigilancia estandarizada y confiable para la seguridad de las vacunas que recién hayan obtenido licencia y que hayan sido precalificadas e incorporadas en los programas de inmunización de rutina.

Marco legal en México.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos:

• Art. 1º: párrafos 3,5.
• Art. 2º: apartado B, incisos III, V, VIII.
• Art. 4º:, párrafos 3, 4, 8.
• Art. 41: apartado C, Segundo párrafo.
• Art. 73: fracción XVI, 1a., 2a., 3a.
• Art. 122: Base Primera, fracción V, inciso i.

Ley General de Salud:

• Art.3º: IX, XV, XVI.
• Art.5º.
• Art.13: A, I.
• Art. 17 bis.:I, II, III.
• Art. 27: I, II.
• Art. 59.
• Art. 61:, I, II, III, IV, V.
• Art. 61 Bis.
• Art. 64:I, III.
• Art. 107.
• Art. 133: I, II, III, IV.
• Art. 134:I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, XIX, X, XI, XII,
• XIII, XIV.
• Art.135.
• Art. 136: I, II, III, IV.
• Art. 137.
• Art. 139: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII
• Art. 141.
• Art. 143.
• Art. 144.
• Art. 145.
• Art. 148.
• Art. 151.
• Art. 194: I, II, III.
• Art. 194 Bis.
• Art. 197.
• Art. 222.
• Art. 222 Bis.
• Art. 229: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX. Art. 231.
• Art. 343: I, II, III.
• Art. 345.
• Art. 351.
• Art. 353.
• Art. 359
• Art. 393
• Art. 404: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII,
• XIII.
• Art. 408: I, II, III, IV

Reglamento Interior de la Secretaría de Salud:

• Art. 47, fracciones I a XIX

Ley de Información Estadística y Geografía:

• Art. 38, Art. 39, Art. 40, I, II, III, IV, V, VI, Art. 41, Art. 42, Art. 43, Art. 45.

Ley Orgánica de la Administración Pública Federal:

• Art. 39, I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXI, XXII, XXIII, XXIV.

Ley Federal de Procedimientos Administrativos:

• Art. 4.

Normas Oficiales Mexicanas:

• NOM-017-SSA2-2012, Para la Vigilancia Epidemiológica.
• NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
• El actual sistema de vigilancia, sustentado en la NOM 036-SSA2-2012 (Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides faboterápicos [sueros] e inmunoglobulinas en el humano), es un sistema de vigilancia pasivo que recibe notificaciones de todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud. 

Clasificación de los ESAVI

La clasificación por tipo de ESAVI es: Graves y No Graves.

ESAVI graves: cualquier manifestación clínica importante que cumple con uno o más de los siguientes criterios:

• Causan la muerte del paciente.
• Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan.
• Hacen necesario la hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria.
• Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa.
• Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana.

ESAVI no grave: todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento grave.

Ej. Reacción local que se trata de forma ambulatoria, niño con fiebre que acude a urgencias, se le administra antipirético y medios físicos y se da de alta de este servicio a las pocas horas.

Tiempos de notificación de los ESAVI

ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento, a través del formato ESAVI 1 y ESAVI 2

ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7 días hábiles posterior a la aparición del caso.

En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de reportar en menos de 24 horas.

Tras la evaluación de la causalidad respecto a la vacunación (ver capítulo correspondiente), los ESAVI se pueden clasificar en:

1. Asociación causal consistente con la vacunación.

A.1 Evento relacionado con la vacuna (de acuerdo con la literatura publicada).

A.2 Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna.

A.3 Evento relacionado con un error programático.

1. Indeterminado: Factores de clasificación dan como resultado tendencias contradictorias respecto a la consistencia e inconsistencia con la asociación causal con la inmunización.
2. Asociación causal inconsistente con la vacunación. Coincidente. Condición(es) subyacente(s) o emergente(s), o condición(es) causada(s) por la exposición a algo que no sea la vacuna.
3. Asociación causal con las condiciones inherentes al vacunado.
4. Inclasificable.

Proceso Operativo de ESAVI

  El sistema de vigilancia de ESAVI debe de garantizar la seguridad de las vacunas, y las personas que estén involucradas con la aplicación de estas, están obligadas a la detección, notificación y seguimiento del ESAVI.

Clasificación

Posterior a la detección del ESAVI, el personal de salud deberá clasificarlo de acuerdo al tipo, es decir, grave y no grave. Esto es de vital importancia, ya que dependiendo de esta clasificación, será el tiempo en que se tendrá que notificar.

Notificación

Las instituciones y servicios de salud públicos y privados que integran el Sistema Nacional de Salud, están obligados a notificar ESAVI a las instancias correspondientes. Ver capítulo Sistema de Farmacovigilancia de ESAVI.

¿Qué notificar?

Se deben de reportar todos los ESAVI graves y no graves, clusters, los asociados a las vacunas de recién introducción, errores técnicos y eventos que causen preocupación.

¿Cuándo notificar?

Los ESAVI graves deberán ser notificados de manera inmediata a las instancias correspondientes para que dentro de las primeras 24 horas se tenga conocimiento hasta el nivel federal.

Los No Graves se notificarán dentro de los primeros siete días de que se tenga conocimiento.

En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar (cluster), deberán reportarse en un periodo no mayor a 24 horas.

¿A quién notificar?

A la autoridad inmediata superior según la estructura institucional correspondiente.

Investigación

La investigación de caso es la principal acción que se debe de realizar ante un ESAVI grave, clusters y los asociados a las vacunas de recién introducción. Ésta debe de ser iniciada por el responsable del PVU estatal y apoyará el epidemiólogo estatal en coordinación con los niveles inferiores correspondientes. Los objetivos de la investigación de los ESAVI:

• Identificar la causa y los factores de riesgo.
• Confirmar o establecer un diagnóstico que aclare el evento.
• Documentar el resultado.
• Identificar los datos de la vacuna administrada y determinar el tiempo entre la administración de la vacuna y la aparición de signos y síntomas.
• Examinar el proceso operativo del Programa de Vacunación Universal.
• Determinar si el evento fue único o existen otros relacionados con la misma vacuna en la misma o en diferentes unidades de salud.
• Determinar si eventos similares están ocurriendo en individuos que no están recibiendo la vacuna.

¿Cuáles ESAVI se deben investigar?

• Graves
• Clusters
• Los asociados a las vacunas de recién introducción

¿Cuándo comenzar con la investigación?

Se comenzará la investigación de forma inmediata o en un plazo no mayor a 24 hrs. El tiempo de la investigación dependerá del caso y de la información que esté disponible.

Evaluación a la Causalidad

La evaluación de causalidad es el paso concluyente a la investigación. Puede definirse como la revisión sistemática de la información de un ESAVI la cual tiene como propósito ayudar a determinar el nivel de certeza de la asociación ESAVI-vacunación. La clasificación final de causalidad es la siguiente:

1. asociación causal consistente con la vacuna.
2. indeterminado
3. asociación causal inconsistente con la vacuna.
4. asociación causal con las condiciones inherentes al vacunado
5. no clasificable.

Seguimiento

Se debe de realizar el seguimiento a los pacientes que se encuentran hospitalizados, que presentaron secuelas, pacientes a quienes les fueron aplicadas dosis incorrectas de vacunas.

Intercambio de información a nivel federal e internacional

Así mismo se realiza el intercambio de información con la Dirección General de Epidemiología (DGE) y con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (COFEPRIS), este último notifica al centro de monitoreo de Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés), que es una fundación independiente y centro para el servicio internacional y la investigación científica.

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna

  La vacunación es un procedimiento que conlleva algunos riesgos y grandes beneficios inherentes y probados. Son conocidos los eventos más comunes asociados a la administración de biológicos, sin embargo, cada individuo puede reaccionar de manera diferente; por lo que se debe de informar plenamente sobre los beneficios y los riesgos de la vacunación.

  Existen elementos relacionados a la vacunación que están involucrados en la incidencia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización estos son: relacionados con la propia vacuna, con los insumos, con la técnica de aplicación o con la vía de administración.

Elementos relacionados con la vacuna:

  Algunos componentes específicos de las vacunas, por ejemplo ciertos conservadores o adyuvantes, se relacionan con mayor número de eventos locales. La incidencia de algunos eventos también se asocia al tipo de cepa que se emplea o a la dosis de la vacuna que se administra.

  La técnica y los procedimientos de conservación de la vacuna también están implicados, esto en relación a la red de frío tanto en transporte como almacenamiento, también pueden contribuir a la incidencia de eventos, por ejemplo, el mantener la vacuna a temperatura más bajas de lo estipulado por el empleo de paquetes refrigerantes con gel, no controlar y registrar la temperatura de los biológicos, podrían ocasionar mayores eventos locales en el sujeto vacunado.

Elementos relacionados con insumos:

  Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de mayor calibre al que corresponde, puede provocar incremento en la aparición de eventos locales; utilizar sustancias irritantes en la piel para realizar la asepsia, equivocarse al aplicar un medicamento en lugar de una vacuna, reutilizar agujas para la administración de vacuna, usar jeringas caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear vacuna o diluyente contaminado, emplear vacunas con liofilizado más allá del tiempo indicado de uso.

Elementos relacionados con la técnica de aplicación:

  Aquí se engloban los procedimientos empleados para la reconstitución de la vacuna, la forma de realizar la asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la aplicación, la profundidad de la aplicación, entre otros. Algunos eventos se asocian a los errores en la aplicación de la vacuna, por lo que la capacitación en las técnicas es fundamental para evitarlos. Las vacunas que contienen adyuvantes (por ej.)

  Las vacunas DPT, Td, contra Hepatitis B, absorbidas en aluminio) deben inyectarse en la profundidad de la masa muscular. Estas vacunas no deben administrarse por vía subcutánea ni intradérmica ya que pueden producir irritación, inflamación, formación de granulomas y necrosis en el sitio de inyección.

  Por este motivo las agujas empleadas para inyecciones intramusculares (IM) deben tener el largo suficiente para llegar a la masa muscular.

Elementos relacionados con la vía de administración:

  Como parte de la técnica de aplicación se encuentra la vía de administración. La elección del sitio adecuado y la administración apropiada para la edad y las características del sujeto, ayudan a evitar eventos; por ejemplo ninguna vacuna se aplica por vía intravenosa ni en la región glútea. La mayoría de las vacunas se aplican de forma inyectada, algunas por vía oral, en este sentido es fundamental que se capacite al personal vacunador en reconocer físicamente las diferentes vacunas que se emplean y sus vías de administración.

Las características del individuo vacunado:

  Por ejemplo, en el caso de las personas que padecen inmunodeficiencias no diagnosticadas antes de la aplicación de vacunas vivas atenuadas; o las personas en quienes se les administra medicamentos que producen inmunosupresión, lo que puede provocar eventos. La aplicación de hielo, fomentos, u otras sustancias o el hecho de dar masaje en el sitio de aplicación de la vacuna, también contribuyen a la aparición de eventos. La adecuada información y comunicación ayuda a evitar este tipo de errores.

 

Resumen infográfico ESAVI:

 

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Referencias:

Esta información sólo es un resumen del Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización . D.R.© que pertenece a la Secretaría de Salud Francisco de P. Miranda 177 Col. Merced Gómez Del. Álvaro Obregón 01600, México, D.F. disponible en: Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización

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